Mitä ovat emboliset mikropallot?

Käyttöaiheet (kuvaile)

Emboliset mikropalloton tarkoitettu arteriovenoosien epämuodostumien (AVM) ja hypervaskulaaristen kasvainten, mukaan lukien kohdun myoomien, embolisaatioon.

 

Yleinen tai tavanomainen nimi: Polyvinyylialkoholi-emboliset mikropallot Luokitus

Nimi: Verisuoniembolisaatiolaite

Luokitus: Luokka II

Paneeli: Sydän- ja verisuonitaudit

 

Laitteen kuvaus

 

Emboliset mikropallot ovat kokoonpuristuvia hydrogeelimikropalloja, joilla on säännöllinen muoto, sileä pinta ja kalibroitu koko. Ne muodostetaan polyvinyylialkoholi (PVA) -materiaalien kemiallisen modifioinnin tuloksena. Emboliset mikropallot koostuvat polyvinyylialkoholista (PVA) johdetusta makromeeristä, ja ne ovat hydrofiilisiä, eivätkä imeydy ihoon, ja niitä on saatavana useissa eri kokoisina. Säilöntäliuos on 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos. Täysin polymeroituneiden mikropallojen vesipitoisuus on 91–94 %. Mikropallot kestävät 30 %:n puristuksen.

Emboliset mikropallot toimitetaan steriileinä ja pakattuina sinetöityihin lasiampulleihin.

Emboliset mikropallot on tarkoitettu arteriovenoosien epämuodostumien (AVM) ja hypervaskulaaristen kasvainten, mukaan lukien kohdun myoomien, embolisointiin. Estämällä verenkiertoa kohdealueelle kasvain tai epämuodostuma kärsii ravinteiden puutteesta ja kutistuu.

Embolisia mikropalloja voidaan annostella tyypillisten mikrokatetrien kautta, joiden valovoima on 1,7–4 Fr. Käyttöhetkellä emboliset mikropallot sekoitetaan ionittoman varjoaineen kanssa suspensioliuoksen muodostamiseksi. Emboliset mikropallot on tarkoitettu kertakäyttöön, ja ne toimitetaan steriileinä ja pyrogeenittomina. Embolisten mikropallojen laitekokoonpanot on kuvattu alla olevissa taulukoissa 1 ja taulukossa 2.

Embolisten mikropallojen eri kokoluokista kohdun myoomien embolisaatioon soveltuvat kokoluokat ovat 500–700 μm, 700–900 μm ja 900–1200 μm.

Taulukko: Embolisten mikropallojen laitekokoonpanot
Tuote Koodi	Kalibroitu Koko (µm)	Määrä	Indikaatio
			Hypervaskulaariset kasvaimet / arteriovenoosi Epämuodostumat	Kohdun myooma
B107S103	100–300	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	No
B107S305	300–500	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	No
B107S507	500–700	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
B107S709	700–900	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
B107S912	900–1200	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
B207S103	100–300	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	No
B207S305	300–500	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	No
B207S507	500–700	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
B207S709	700–900	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
B207S912	900–1200	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä

 

Tuote Koodi	Kalibroitu Koko (µm)	Määrä	Indikaatio
			Hypervaskulaariset kasvaimet / arteriovenoosi Epämuodostumat	Kohdun myooma
U107S103	100–300	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	No
U107S305	300–500	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	No
U107S507	500–700	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
U107S709	700–900	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
U107S912	900–1200	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
U207S103	100–300	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	No
U207S305	300–500	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	No
U207S507	500–700	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
U207S709	700–900	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
U207S912	900–1200	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä