Mikä on emboliset mikropallot?

Käyttöaiheet (kuvaile)

Emboliset mikropalloton tarkoitettu käytettäväksi arteriovenoosien epämuodostumien (AVM) ja hypervaskulaaristen kasvainten, mukaan lukien kohdun fibroidit, embolisointiin.

 

Yleisnimi tai tavanomainen nimi: Polyvinyylialkoholi-embolisten mikropallojen luokitus

Nimi: Verisuonten embolisaatiolaite

Luokitus: Luokka II

Paneeli: Sydän

 

Laitteen kuvaus

 

Emboliset mikropallot ovat kokoonpuristuvia hydrogeelimikropalloja, joilla on säännöllinen muoto, sileä pinta ja kalibroitu koko ja jotka muodostuvat polyvinyylialkoholi (PVA) -materiaalien kemiallisen muuntamisen seurauksena. Emboliset mikropallot koostuvat polyvinyylialkoholista (PVA) johdetusta makromeeristä, ja ne ovat hydrofiilisiä, ei-resorboituvia ja niitä on saatavana eri kokoisina. Säilöntäliuos on 0,9 % natriumkloridiliuos. Täysin polymeroidun mikropallon vesipitoisuus on 91 % ~ 94 %. Mikropallot kestävät 30 % puristuksen.

Emboliset mikropallot toimitetaan steriileinä ja pakattuna suljettuihin lasipulloihin.

Emboliset mikropallot on tarkoitettu käytettäviksi arteriovenoosien epämuodostumien (AVM) ja hypervaskulaaristen kasvainten, mukaan lukien kohdun fibroidit, embolisointiin. Estämällä verenkierron kohdealueelle kasvain tai epämuodostuma kärsii ravintoaineiden puutteesta ja pienenee.

Emboliset mikropallot voidaan toimittaa tyypillisten mikrokatetrien kautta alueella 1,7-4 Fr. Käytön aikana Embolic Microspheres sekoitetaan ionittoman varjoaineen kanssa suspensioliuoksen muodostamiseksi. Emboliset mikropallot on tarkoitettu kertakäyttöön, ja ne toimitetaan steriileinä ja ei-pyrogeenisinä. Embolic Microspheren laitekonfiguraatiot on kuvattu alla olevissa taulukoissa 1 ja 2.

Embolisten mikropallojen eri kokoluokissa kohdun fibroidien embolisaatioon käytettävät kokoalueet ovat 500–700 μm, 700–900 μm ja 900–1200 μm.

Taulukko: Embolisten mikropallojen laitekokoonpanot
Tuote Koodi	Kalibroitu Koko (µm)	Määrä	Osoitus
			Hypervaskulaariset kasvaimet / valtimolaskimot Epämuodostumat	Kohdun fibroidi
B107S103	100-300	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	No
B107S305	300-500	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	No
B107S507	500-700	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
B107S709	700-900	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
B107S912	900-1200	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
B207S103	100-300	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	No
B207S305	300-500	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	No
B207S507	500-700	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
B207S709	700-900	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
B207S912	900-1200	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä

 

Tuote Koodi	Kalibroitu Koko (µm)	Määrä	Osoitus
			Hypervaskulaariset kasvaimet / valtimolaskimot Epämuodostumat	Kohdun fibroidi
U107S103	100-300	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	No
U107S305	300-500	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	No
U107S507	500-700	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
U107S709	700-900	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
U107S912	900-1200	1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
U207S103	100-300	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	No
U207S305	300-500	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	No
U207S507	500-700	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
U207S709	700-900	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä
U207S912	900-1200	2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 % natriumkloridi	Kyllä	Kyllä