Verisuoniembolisaatiolaite Polyvinyylialkoholista valmistetut emboliset mikropallot

Käyttöaiheet (kuvaile)

Emboliset mikropalloton tarkoitettu arteriovenoosien epämuodostumien (AVM) ja hypervaskulaaristen kasvainten, mukaan lukien kohdun myoomien, embolisaatioon.

Yleinen tai tavanomainen nimi:Polyvinyylialkoholi-emboliset mikropallotLuokitus

Nimi:Verisuonten embolisaatiolaite

Luokitus: Luokka II

Paneeli:Sydän- ja verisuonitautien

Laitteen kuvaus

Emboliset mikropallotovat kokoonpuristuvia hydrogeelimikropalloja, joilla on säännöllinen muoto, sileä pinta ja kalibroitu koko. Ne muodostetaan polyvinyylialkoholi (PVA) -materiaalien kemiallisen modifioinnin tuloksena. Emboliset mikropallot koostuvat polyvinyylialkoholista (PVA) johdetusta makromeeristä, ja ne ovat hydrofiilisiä, eivät imeydy, ja niitä on saatavana useissa eri kokoisina. Säilöntäliuos on 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos. Täysin polymeroituneiden mikropallojen vesipitoisuus on 91–94 %. Mikropallot kestävät 30 %:n puristuksen.

Emboliset mikropallot toimitetaan steriileinä ja pakattuina sinetöityihin lasiampulleihin.

Emboliset mikropallot on tarkoitettu arteriovenoosien epämuodostumien (AVM) ja hypervaskulaaristen kasvainten, mukaan lukien kohdun myoomien, embolisointiin. Estämällä verenkiertoa kohdealueelle kasvain tai epämuodostuma kärsii ravinteiden puutteesta ja kutistuu.

Embolisia mikropalloja voidaan annostella tyypillisten mikrokatetrien kautta, joiden valovoima on 1,7–4 Fr. Käyttöhetkellä emboliset mikropallot sekoitetaan ionittoman varjoaineen kanssa suspensioliuoksen muodostamiseksi. Emboliset mikropallot on tarkoitettu kertakäyttöön, ja ne toimitetaan steriileinä ja pyrogeenittomina. Embolisten mikropallojen laitekokoonpanot on kuvattu alla olevissa taulukoissa 1 ja taulukossa 2.

Embolisten mikropallojen eri kokoluokista kohdun myoomien embolisaatioon soveltuvat kokoluokat ovat 500–700 μm, 700–900 μm ja 900–1200 μm.

Table: Embolisten mikropallojen laitekonfiguraatiot

Iindikaatio

Prokanava

Koodi

Kalibroitu

Koko (µm)

Qmäärä

Hypervaskulaariset kasvaimet / arteriovenoosi

Matiedot

Kohdun myooma

B107S103 100-300

1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Ei

B107S305 300-500

1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Ei

B107S507 500–700

1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Kyllä

B107S709 700-900

1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Kyllä

B107S912 900–1200

1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Kyllä

B207S103 100-300

2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Ei

B207S305 300-500

2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Ei

B207S507 500–700

2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Kyllä

B207S709 700-900

2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Kyllä

B207S912 900–1200

2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Kyllä