Verisuonten embolisointilaite Polyvinyylialkoholi-emboliset mikropallot

Käyttöaiheet (kuvaile)

Emboliset mikropalloton tarkoitettu käytettäväksi arteriovenoosien epämuodostumien (AVM) ja hypervaskulaaristen kasvainten, mukaan lukien kohdun fibroidit, embolisointiin.

Yleinen tai tavallinen nimi:Polyvinyylialkoholi-emboliset mikropallotLuokitus

Nimi:Verisuonten embolisaatiolaite

Luokitus: Luokka II

Paneeli:Kardiovaskulaarinen

Laitteen kuvaus

Emboliset mikropallotovat kokoonpuristuvia hydrogeelimikropalloja, joilla on säännöllinen muoto, sileä pinta ja kalibroitu koko ja jotka muodostuvat polyvinyylialkoholi (PVA) -materiaalien kemiallisen muuntamisen seurauksena. Emboliset mikropallot koostuvat polyvinyylialkoholista (PVA) johdetusta makromeeristä, ja ne ovat hydrofiilisiä, ei-resorboituvia ja niitä on saatavana eri kokoisina. Säilöntäliuos on 0,9 % natriumkloridiliuos. Täysin polymeroidun mikropallon vesipitoisuus on 91 % ~ 94 %. Mikropallot kestävät 30 % puristuksen.

Emboliset mikropallot toimitetaan steriileinä ja pakattuna suljettuihin lasipulloihin.

Emboliset mikropallot on tarkoitettu käytettäviksi arteriovenoosien epämuodostumien (AVM) ja hypervaskulaaristen kasvainten, mukaan lukien kohdun fibroidit, embolisointiin. Estämällä verenkierron kohdealueelle kasvain tai epämuodostuma kärsii ravintoaineiden puutteesta ja pienenee.

Emboliset mikropallot voidaan toimittaa tyypillisten mikrokatetrien kautta alueella 1,7-4 Fr. Käytön aikana Embolic Microspheres sekoitetaan ionittoman varjoaineen kanssa suspensioliuoksen muodostamiseksi. Emboliset mikropallot on tarkoitettu kertakäyttöön, ja ne toimitetaan steriileinä ja ei-pyrogeenisinä. Embolic Microspheren laitekonfiguraatiot on kuvattu alla olevissa taulukoissa 1 ja 2.

Embolisten mikropallojen eri kokoluokissa kohdun fibroidien embolisaatioon käytettävät kokoalueet ovat 500–700 μm, 700–900 μm ja 900–1200 μm.

Table: Embolisten mikropallojen laitekokoonpanot

Imerkintä

Prokanava

Koodi

Kalibroitu

Koko (µm)

Qmäärä

Hypervaskulaariset kasvaimet / arteriovenoosi

Malformaatioita

Kohdun fibroidi

B107S103 100-300

1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Ei

B107S305 300-500

1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Ei

B107S507 500-700

1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Kyllä

B107S709 700-900

1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Kyllä

B107S912 900-1200

1 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Kyllä

B207S103 100-300

2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Ei

B207S305 300-500

2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Ei

B207S507 500-700

2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Kyllä

B207S709 700-900

2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Kyllä

B207S912 900-1200

2 ml mikropalloja: 7 ml 0,9 %

natriumkloridi

Kyllä Kyllä