Vaskulaarinen embolisointilaite polyvinyylialkoholin embolinen mikropallo

Käytetyt indikaatiot (kuvaile)

Embolinen mikropalloon tarkoitettu käytettäväksi valtimovenoosisten epämuodostumien (AVM) ja hypervaskulaaristen kasvainten, mukaan lukien kohdun fibroidit, embolisointiin.

Yleinen tai tavallinen nimi:Polyvinyylialkoholin embolinen mikropalloLuokitus

Nimi:Vaskulaarinen embolisointilaite

Luokittelu: Luokka II

Paneeli:Sydän-

Laitteen kuvaus

Emboliset mikropallot ovat puristuvia hydrogeelimikrofääriä, joilla on säännöllinen muoto, sileä pinta ja kalibroitu koko, jotka muodostetaan polyvinyylialkoholin (PVA) materiaalien kemiallisen modifikaatioiden seurauksena. Emboliset mikropallot koostuvat makromeeristä, joka on johdettu polyvinyylialkoholista (PVA), ja ne ovat hydrofiilisiä, resorboitumattomia, ja niitä on saatavana erilaisina. Säilytysliuos on 0,9% natriumkloridiliuosta. Täysin polymeroidun mikropallon vesipitoisuus on 91% ~ 94%. Mikropallo voi sietää puristusta 30%.

Emboliset mikropallot toimitetaan steriiliin ja pakataan suljetuissa lasisulloissa.

Embolisia mikropalloja on tarkoitettu käytettäväksi valtimovenoosisten epämuodostumien (AVM) ja hypervaskulaaristen kasvainten, mukaan lukien kohdun fibroidit, embolisointiin. Telkaamalla kohdealueen verenkierto, kasvain tai epämuodostuma nälkää ravintoaineita ja kutistuu kooltaan.

Emboliset mikropallot voidaan toimittaa tyypillisten mikrokateerien kautta 1,7-4 FR-alueella. Käyttöhetkellä emboliset mikropallot sekoitetaan ei -ionisen kontrastiaineen kanssa suspensioliuoksen muodostamiseksi. Emboliset mikropallot on tarkoitettu yksittäiseen käyttöön ja ne toimitetaan steriiliä ja ei-pyrogeenisiä. Embolisen mikropallon laitteen kokoonpanot on kuvattu taulukossa 1 ja 2 alla.

Embolisten mikropallojen eri kokoisten alueiden joukosta, jota voidaan käyttää kohdun fibroidimerkinnässä, ovat 500-700 μm, 700-900 μm ja 900-1200 μm.

TaBLE: Embolisten mikropallojen laitekonfiguraatiot

Inditio

Prokanava

Koodi

Kalibroitu

Koko (µm)

Quantiteetti

Hypervaskulaariset kasvaimet/ valtimovene

Malikakkeet

Kohdun fibroidi

B107S103 100-300

1 ml mikropallo: 7 ml 0,9%

natriumkloridi

Kyllä ei

B107S305 300-500

1 ml mikropallo: 7 ml 0,9%

natriumkloridi

Kyllä ei

B107S507 500-700

1 ml mikropallo: 7 ml 0,9%

natriumkloridi

Kyllä kyllä

B107S709 700-900

1 ml mikropallo: 7 ml 0,9%

natriumkloridi

Kyllä kyllä

B107S912 900-1200

1 ml mikropallo: 7 ml 0,9%

natriumkloridi

Kyllä kyllä

B207S103 100-300

2 ml mikropallo: 7 ml 0,9%

natriumkloridi

Kyllä ei

B207S305 300-500

2 ml mikropallo: 7 ml 0,9%

natriumkloridi

Kyllä ei

B207S507 500-700

2 ml mikropallo: 7 ml 0,9%

natriumkloridi

Kyllä kyllä

B207S709 700-900

2 ml mikropallo: 7 ml 0,9%

natriumkloridi

Kyllä kyllä

B207S912 900-1200

2 ml mikropallo: 7 ml 0,9%

natriumkloridi

Kyllä kyllä